МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ И ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Настоящее издание — первый выпуск российских клинических рекомендаций по гастроэнтерологии. Цель проекта — предоставить практикующему врачу рекомендации по профилактике, диагностике и лечению наиболее распространённых гастроэнтерологических заболеваний.
Почему необходимы клинические рекомендации? Потому что в условиях взрывного роста медицинской информации, количества диагностических и лечебных вмешательств врач должен потратить много времени и иметь специальные навыки для поиска, анализа и применения этой информации на практике.
При составлении клинических рекомендаций эти этапы уже выполнены разработчиками.Качественные клинические рекомендации создаются по определённой методологии, которая гарантирует их современность, достоверность, обобщение лучшего мирового опыта и знаний, применимость на практике и удобство в использовании. В этом преимущество клинических рекомендаций перед традиционными источниками информации (учебники, монографии, руководства).
Набор международных требований к клиническим рекомендациям раз-работан в 2003 г. специалистами из Великобритании, Канады, Германии, Франции, Финляндии и других стран. Среди них инструмент оценки качества клинических рекомендаций АОКЕЕ , методология разработки клинических рекомендаций 5IСN 50 и др.
Предлагаем Вашему вниманию описание требований и мероприятий, которые использовались при подготовке данного издания.
Концепция и управление проектом
Для работы над проектом была создана группа управления в составе руководителей проекта и администратора.
Для разработки концепции и системы управления проектом руководители проекта провели множество консультаций с отечественными и зарубежными специалистами (эпидемиологи, экономисты и организаторы здравоохранения, специалисты в области поиска медицинской информации, представители страховых компаний, представители промышленности — производители лекарственных средств, медицинской техники, руководители профессиональных обществ, ведущие разработчики клинических ре-комендаций, практикующие врачи).
Проанализированы отзывы на первое переводное издание клинических рекомендаций, основанных на доказатель-ной медицине (Клинические рекомендации для практикующих врачей. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003), а также на клинические рекомендации для врачей общей практики (Клинические рекомендации + фармакологический справочник. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004).В результате была разработана концепция проекта, сформулированы этапы, их последовательность и сроки исполнения, требования к этапам и исполнителям; утверждены инструкции и методы контроля.
Цели
Общие: назначение эффективных вмешательств, избегание необоснован-ных вмешательств, снижение числа врачебных ошибок, повышение качества медицинской помощи.
Конкретные - см. в разделе «Цели лечения» клинических рекомендаций.
Аудитория
Предназначены гастоэнтерологам, врачам общей практики, интернам, ординаторам, студентам старших курсов медицинских вузов.
Составители и редакторы оценивали выполнимость рекомендаций в условиях практики гастроэнтеролога в России.
Этапы разработки
Создание системы управления, концепции, выбор тем, создание группы разработчиков, поиск литературы, формулирование рекомендаций и их ранжирование по уровню достоверности, экспертиза, редактирование и независимое рецензирование, публикация, распространение, внедрение.
Содержание
Рекомендации включают детальное и чёткое описание действий врача в определённых клинических ситуациях.
Инструкции для авторов требовали последовательного изложения вмешательств, схем лечения, доз лекарственных препаратов, альтернативных схем лечения и по возможности влияния вмешательств на исходы.
Выбор заболеваний и синдромов. В первый выпуск были отобраны заболевания и синдромы, наиболее часто встречающиеся в практике гастроэнтеролога. Окончательный перечень утверждался главным редактором издания.
Применимость к группам больных
Чётко очерчена группа больных, к которой применимы данные рекомендации (пол, возраст, степень тяжести заболевания, сопутствующие заболевания).
Инструкция обязывала авторов-составителей приводить чёткое описание групп больных, к которым применимы конкретные рекомендации.
Разработчики
Авторы-составители (практикующие врачи, имеющие опыт клинической работы и написания научных статей, знающие английский язык и штадеюгцие навыками работы на компьютере), манные редакторы (ведущие отечественные эксперты, руководители ведущих научно-исследовательских учреждений, профессиональных обществ, заведующие кафедр), научные редакторы и независимые рецензенты (профессорско-преподавательский состав учебных и научно-исследовательских учреждений), редакторы издательства (практикующие врачи с опытом написания научных статей, знающие английский язык, владеющие навыками работы накомпьютере, с опытом работы в издательстве не менее 5 лет) и руководители проекта (опыт руководства проектами с большим числом участников при ограниченных сроках создания, владение методологией создания клинических рекомендаций).
Обучение разработчиков
Проведено несколько обучающих семинаров по принципам доказательной медицины и методологии разработки клинических рекомендаций.
Всем специалистам предоставлены описание проекта, формат статьи, инструкция по составлению клинической рекомендации, источники информации и инструкции по их использованию, пример клинической рекомендации.
Со всеми разработчиками руководитель проекта и ответственные редак-торы поддерживали непрерывную связь по телефону и электронной почте с целью решения оперативных вопросов.
Независимость
Мнение разработчиков не зависит от производителей лекарственных средств и медицинской техники.
В инструкциях для составителей указывалась необходимость подтверждения эффективности (польза/вред) вмешательств в независимых источниках информации (см. п.
10), недопустимость упоминания каких-либо коммерческих наименований. Приведены международные (некоммерческие) названия лекарственных препаратов, которые проверялись редакторами издательства по Государственному реестру лекарственных средств (по состоянию на сентябрь 2006 г.).Источники информации и инструкции по их использованию
Утверждены источники информации для разработки клинических реко-мендаций.
Разработчики клинических рекомендаций проводили последовательный системный поиск доказательств в следующих предоставленных им источниках информации.
Опубликованные рекомендации Американского общества врачей (АСР), рекомендации Национального института совершенствования клинической практики Великобритании (ЫIСЕ); Шотландской межоб- щественной группы по разработке клинических рекомендаций ($1(^'), Американской ассоциации гастроэнтерологов и других профессиональных медицинских обществ.
х
Систематические обзоры: Кокрановская база данных систематических обзоров, база данных рефератов обзоров эффектов медицинских вмешательств (ОАКЕ, некокрановские систематические обзоры).
Обобщения клинических испытаний и систематических обзоров: издание СПшса! ЕуШепсе.
Составителям клинических рекомендаций были предоставлены чёткие инструкции по поиску доказательств в указанных источниках информации.
Уровни достоверности
Авторы клинических рекомендаций использовали единые критерии для присвоения уровней достоверности.
В инструкциях для составителей расшифрованы уровни достоверности; представлены таблицы перевода уровней достоверности из других источ-ников информации (если они не соответствуют принятым в данных реко-мендациях).
Достоверность условно разделяют на 4 уровня: А, В, С и О. А Высокая
достоверность Основана на заключениях систематических об-зоров. Систематический обзор получают путем системного поиска данных из всех опублико-ванных клинических испытаний, критической оценки их качества и обобщения результатов методом метаанализа В Умеренная
достоверность Основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых рандомизированных контролируемых клинических испытаний С Ограниченная
достоверность Основана на результатах по меньшей мере одного клинического испытания, не удовлет-воряющего критериям качества, например, без рандомизации Б Неопределенная
достоверность Утверждение основано на мнении экспертов; клинические исследования отсутствуют профилактика, скрининг, классификация, диагностика (анамнез и физикаль- ное обследование, лабораторные и инструментальные исследования, дифференциальная диагностика, показания к консультации других специалистов), лечение (цели лечения, показания к госпитализации, немедикаментозное лечение, медикаментозное лечение, обучение пациента, показания к консультации других специалистов), дальнейшее ведение, прогноз.
Если информация по отдельным рубрикам отсутствовала (часто по рубрикам «Профилактика», «Скрининг»), эти рубрики исключали.
Стиль изложения
В требованиях к авторам-составителям подчёркнуто, что рекомендации должны кратко и конкретно отвечать на клинические вопросы.
Рекомен-дации должны иметь заданный объём. После редактирования текст согла-совывали с авторами.Удобство в использовании
Клинические рекомендации удобны в использовании. Настоящее издание содержит предметный указатель.
Ответственность
Настоящий проект реализован в рамках решения коллегии Минздравсоц- развития РФ по повышению качества медицинской помощи населению, рекомендован также руководителями ведущих научно-исследовательских институтов и профессиональными объединениями врачей.
Обновление
Все клинические рекомендации, приведённые в настоящем сборнике, разработаны в период май—сентябрь 2006 г. Клинические рекомендации будут регулярно пересматриваться и обновляться не реже I раза в год.
Еще по теме МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ И ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА:
- МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ И ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
- Методология создания и программа обеспечения качества
- МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ И ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
- ОГЛАВЛЕНИЕ
- МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ И ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
- ЭФФЕКТИВНОСТЬ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ
- Глава 4НАСЛЕДСТВЕННОСТЬ И ОКРУЖАЮЩАЯСРЕДА: МЕТОДОЛОГИЯ
- СОДЕРЖАНИЕ
- МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ И ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
- Особенности качества жизни
- МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ И ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА